Swallis Medical, la start-up médicale française ayant l'ambition de révolutionner la gestion de la dysphagie, annonce la réussite de la procédure d'évaluation de conformité CE pour SWALLIS DSATM (Device for Swallowing Analysis). Ce dispositif médical innovant représente le premier d'une série de solutions que la société a l'intention de lancer pour apporter une innovation significative sur le marché de la dysphagie, en fournissant des outils que les professionnels de santé peuvent facilement adopter pour évaluer l'état de la physiologie de la déglutition de leurs patients.
Swallis Medical peut désormais porter le marquage CE pour un dispositif médical de classe I. Ce marquage est la première étape de la vision plus large de l'entreprise pour répondre à un problème de santé publique et à un besoin médical important non satisfait. Swallis Medical prévoit d'abord de lancer Swallis DSATM en France, en Belgique, en Allemagne puis dans le reste de l'Europe à travers une organisation de vente directe en France et un réseau de partenaires de distribution en Europe. D'autres marchés suivront.
SWALLIS DSATM est un collier qui détecte et mesure les signaux de la déglutition. Une application propriétaire dédiée, Swallis Analyzer, permet l'affichage en temps réel des signaux captés autour du cou et l'analyse des signaux enregistrés. Les événements peuvent être étiquetés pendant l'observation ou pendant l'analyse. Les signaux annotés synchronisés avec la vidéo peuvent ensuite être stockés (localement et sur le HDS) pour une comparaison ultérieure. Une solution brevetée de capture vidéo synchronisée aux signaux complète la solution de transmission et de partage sur une plateforme de télésoins.
Un outil de détection et d'analyse attendu par les professionnels
« Le projet est né de nos interactions avec les experts de la déglutition et ce que nous avons entendu était une absence douloureuse et stressante d'un outil pour effectuer un examen objectif de la déglutition. Actuellement, l'accès à l'équipement d'imagerie continue d'être difficile et, même lorsqu'il est disponible, est invasif, irradiant et exigeant sur le plan logistique. Cela laisse les professionnels de la santé sans outils appropriés pour aider les patients. Nous pensons que Swallis DSATM a le potentiel d'améliorer la santé et la qualité de vie de millions de patients dans le monde et de leurs familles et de contribuer à l'évolution positive des parcours de soins. Nous allons le prouver en déployant immédiatement une stratégie ambitieuse de validation clinique, pour soutenir nos revendications cliniques et médico-économiques », a déclaré Linda Nicolini, PDG et fondatrice de Swallis Medical. «L'obtention de la certification CE pour SWALLIS DSATM est une étape importante et palpitante », poursuit-elle. Je suis fière de nos résultats et tiens à remercier toute l'équipe impliquée dans cet immense effort, ainsi que nos conseillers et partenaires cliniques, nos investisseurs et partenaires publics, nos sous-traitants et tout l'écosystème -dont l'incubateur Nubbo qui nous a accompagnés pendant un an- qui s'efforce d'encourager et de soutenir l'effort entrepreneurial. »
« Dans mon travail quotidien, je vis le désespoir des patients et des familles associé à la dysphagie et la frustration des infirmières et des médecins face à leur incapacité à proposer aux patients un examen de déglutition pour soutenir la prise de décision en matière d'alimentation et de rééducation », a déclaré Xavier Cormary, orthophoniste à Toulouse et sa région. « L'avantage immédiat de SWALLIS DSATM est sa facilité d'utilisation et sa portabilité ; pour la première fois nous avons accès à une mesure objective de l'activité de déglutition en dehors de l'hôpital et sans examens lourds et invasifs. C'est une première étape qui nous permet de surveiller et de suivre l'évolution du patient, de recommander des textures modifiées en cas de besoin, mais aussi de laisser le patient continuer à profiter d'une alimentation normale dans la mesure du possible ».
« Swallis DSA est une avancée importante dans la prise en charge de la dysphagie et trouvera rapidement sa place dans les standards de soins. Nous attendons également avec impatience l'évolution de la technologie où des algorithmes validés scientifiquement permettront un diagnostic de plus en plus précis de la pathologie et un programme de rééducation soutiendra une stratégie de traitement » », a ajouté la Pr Virginie Woisard, médecin fondateur de l'unité Voix et déglutition, service d'oto-rhino-laryngologie, et aujourd'hui responsable de l'unité d'oncoréhabilition et du centre de rééducation des laryngectomisés au CHU Rangueil Larrey de Toulouse, France.
La déglutition est un mécanisme complexe qui peut être décrit comme une série d'actions dans lesquelles les organes, les nerfs et les muscles jouent chacun un rôle. Le bon fonctionnement de la déglutition garantit que le matériel (salive, bol alimentaire) est dirigé dans le système digestif tout en empêchant l'entrée de résidus dans les voies respiratoires et les poumons. Ce mécanisme physiologique peut être compromis. Les troubles neurologiques représentent la cause la plus fréquente de troubles de la déglutition, également connus sous le nom de dysphagie oropharyngée.
La dysphagie, un trouble de la déglution aux conséquences multiples
La dysphagie affecte jusqu'à 75 % des patients victimes d'un AVC ainsi que les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de sclérose latérale amyotrophique (SLA), l'incidence augmentant avec l'âge. La moitié des patients ayant été hospitalisés suite au COVID19 présentent également une dysphagie. Les principales complications de la dysphagie sont les infections respiratoires et la dénutrition qui peuvent s'aggraver et entraîner une pneumonie et la mort. La détection et le traitement précoces de la dysphagie réduisent les complications, la durée, le nombre d'hospitalisations et le taux de mortalité, ainsi que l'utilisation de médicaments tels que les antibiotiques et les aliments texturés industriels.
La détection précoce de la dysphagie est difficile car elle repose actuellement sur des solutions qui présentent toutes de fortes limitations du fait de leurs performances limitées, leur caractère invasif et irradiant, de leur disponibilité limitée ou de besoin logistique et d'un personnel formé exigeants.
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