Véritable interface entre les différents acteurs de la fabrication de matériel médical, MEDTEC France 2010 organise des ateliers sur la Règlementation et la Qualité des dispositifs médicaux. Si la législation européenne pose un cadre légal, les entreprises doivent quant à elles, l'utiliser comme un levier pour s'orienter vers une culture de la qualité et être ainsi plus compétitives et se positionner sur de nouveaux marchés.
Dès les années 90, l'Union européenne a adopté trois grandes directives en matière de dispositifs médicaux créant ainsi un socle règlementaire pour harmoniser le marché. Depuis, la Commission a complété sa législation. C'est ainsi que 2007 a marqué une étape décisive avec l'édiction de nouvelles exigences en matière de marquage CE ; cette dernière directive 2007/47 doit entrer en vigueur le 21 mars 2010 et pose certaines interrogations pour les professionnels.
Les fabricants de dispositifs médicaux devront alors se conformer à la nouvelle directive. Renforcement des évaluations cliniques (avant et après la mise sur le marché), intégration du logiciel dans le champ du dispositif médical (sur le modèle de la réglementation américaine) ainsi que le changement en classification (basée sur le risque) de certains dispositifs, ces nouvelles règles nécessitent une optimisation de processus déjà mis en place pour les fabricants de dispositifs médicaux et l'intégration de l'évidence clinique dans les dossiers techniques.
Faraj ABDELNOUR, Vice-président des Affaires Réglementaires ACIDIM et Senior Consultant à Quintiles Consulting, présidera la session Réglementation et apportera des éléments de réponses et des exemples de bonnes pratiques pour être en conformité avec ces exigences ; quelle rôle joue les autorités avec l'intervention de l'AFSSAPS, comment cibler les études cliniques dans les dossiers de marquage CE ? Comment les organismes notifiés conçoivent la mise en place de ces nouvelles exigences ?, le bilan bénéfices / risques évalué par ces derniers. Une première table ronde de la matinée permettra de connaître et de débattre avec les industriels sur leur problématique en ce qui concerne l'application de celle directive 2007/47
La journée sera clôturée par un autre débat, autour d'une table ronde évoquant les problématiques de remboursement et de prise en charge des dispositifs médicaux avec une intervention de la Haute Autorité de Santé sur la question comment anticiper le remboursement dès le début de développement d'un dispositif médical. Quant au représentant du CEPS, il apportera des clarifications sur les questions de fixation des prix de ces DM en présence des industriels également présents à cette table ronde et qui feront état des cas concrets.
SESSION REGLEMENTATION - Mercredi 21 Avril 2010 à 9h
Certaines entreprises développent des techniques très innovantes en adéquation avec les exigences et les attentes des professionnels de santé, mais qui aboutissent difficilement à l'étape ultime de mise sur le marché de leurs produits. Pour les PME/PMI, la règlementation, notamment sur les essais cliniques, peut leur sembler trop complexe à appréhender et beaucoup hésitent à pénétrer le marché de la santé. Pierre MAILLARD, Consultant et ancien Vice-Président de la Commission d'Evaluation des produits et prestations de la Haute Autorité de Santé, partagera son expertise et présidera les débats portant sur l'accès à ce marché. Avec des retours d'expérience concrets, il posera les fondamentaux du marketing médical et reviendra sur l'importance de l'implémentation et du développement d'une culture de la qualité interne à l'entreprise.
Confronter le concept à la pratique médicale, analyser la couverture des besoins, les premières étapes de création d'un dispositif médical sont souvent abstraites pour les entreprises qui n'ont pas connaissance du milieu médical, de ses usages et de son contexte. Pourtant, les entreprises peuvent êtres accompagnées par de nombreux dispositifs publics (Oséo, etc.). Pour Pierre MAILLARD, les entreprises doivent dépasser la règlementation et s'acheminer vers une meilleure compréhension de la culture médicale pour valoriser leur savoir faire technique.
Les nouvelles méthodes de maîtrise de la qualité notamment à travers le déploiement d'une démarche de lean manufacturing qui consiste à rationaliser et à améliorer les processus industriels de production, facilite l'implémentation d'une démarche qualité. Le lean manufacturing permet de créer des outils pour maîtriser la réglementation et permet d'impliquer ainsi toute la chaîne industrielle pour atteindre les objectifs y compris pour les sous-traitants. Ainsi, toutes les équipes impliquées, du donneur d'ordre au sous traitant s'approprient pleinement les normes et les traduisent dans une démarche qualité inscrite dans la pérennité.
SESSION QUALITE - Jeudi 22 Avril 2010 à 9h
Conçu par Canon Communications, organisateur de salons internationaux dédiés au secteur médical, MEDTEC France proposera différentes conférences spécifiques à l'environnement et aux enjeux de la filière de fabrication du dispositif médical : réglementation, normes, perspectives industrielles, recherches...
Pour plus d'informations : medtecfrance.com
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