C'est l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui signe l'acte de naissance d'un médicament. Mais ce précieux sésame, qui lui ouvre l'accès aux rayons des pharmacies, ne lui garantit pas l'éternité. Le produit doit continuer à faire la preuve de son efficacité et de son innocuité. Les autorités sanitaires sont là pour y veiller.
Contrairement aux diamants, les médicaments ne sont pas éternels. Mais si leur naissance est souvent annoncée avec éclat, leur disparition passe inaperçue, à part celle très médiatisée de quelques produits vedettes. Pourtant, les autorités sanitaires les surveillent tout au long de leur vie. Dès qu'ils montrent des signes de dangerosité trop importants et supérieurs aux bénéfices, ils sont retirés du marché. Dès que leur efficacité s'avère médiocre par rapport à d'autres produits ou habitudes de vie, le gouvernement peut décider de diminuer leur taux de remboursement ou de les dérembourser.
Avant d'arriver sur les rayons des officines ou des pharmacies des hôpitaux, un médicament a fait l'objet d'une dizaine d'années de recherche et développement. Sur 10.000 substances fabriquées et soumises à une batterie de tests dans les laboratoires de recherche, une seule obtiendra au final le précieux sésame de l'AMM : l'autorisation de mise sur le marché.
Les essais cliniques d'un médicament comportent trois phases. La phase I est réalisée sur un nombre réduit de volontaires sains pour apprécier sa tolérance. Dans la phase II, son efficacité est étudiée sur un petit groupe de patients. Enfin, la phase III concerne plusieurs centaines de patients. Les études comparatives de phase III permettent de vérifier l'efficacité et l'innocuité de la substance par rapport à un placebo ou à un médicament de référence. Toutefois, seules les études après commercialisation, dites "post-AMM", réalisées dans les conditions réelles d'utilisation, permettent d'apprécier le vrai rapport bénéfices/risques des produits.
Evaluation bénéfices/risques
A l'issue des études cliniques, le laboratoire pharmaceutique dépose une demande d'AMM auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ou auprès de l'Agence européenne du médicament. Ce sont ces agences qui autorisent ou non la mise sur le marché du médicament en fonction de l'évaluation de ses bénéfices et de ses risques. En 2006, 1.365 nouvelles demandes d'AMM ont été déposées auprès de l'Afssaps et 78 auprès de l'Agence européenne du médicament.
Nouvelle AMM ne veut pas forcément dire nouveau médicament : il peut s'agir, pour un produit existant, d'une extension d'indications à d'autres pathologies. "Les refus d'AMM sont très rares, car les industriels connaissent bien les règles du jeu. Mais nous demandons parfois aux laboratoires de préciser les indications ou les posologies", indique la Dre Pascale Maisonneuve, du service de coordination de l'information, des vigilances, des risques et des actions de santé publique de l'Afssaps.
L'octroi d'une AMM n'implique pas nécessairement la prise en charge du médicament par la collectivité. Pour qu'un médicament soit remboursé, le laboratoire pharmaceutique doit déposer une demande auprès de la Haute Autorité de santé (HAS) en vue d'un examen par la Commission de la transparence. Celle-ci prononce un avis scientifique sur le service médical rendu (SMR) par le médicament pour déterminer son niveau de remboursement par la Sécurité sociale. Le service médical rendu est un critère qui prend en compte plusieurs aspects : la gravité de la maladie traitée, l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique au regard des autres traitements disponibles...
Le niveau de performance
Le service médical rendu des 4.500 spécialités pharmaceutiques remboursables est réévalué périodiquement par la Commission de la transparence depuis avril 1999. Lorsque le SMR est jugé insuffisant, la commission propose au gouvernement de dérembourser le médicament. Insuffisant ne veut pas dire inefficace ou dangereux. Cela signifie que le niveau de performance du médicament est jugé trop faible pour justifier une prise en charge financière par la solidarité nationale. Plusieurs centaines de médicaments à SMR insuffisant ont ainsi été déremboursés. Les médecins proposent alors à leurs patients d'autres prises en charge plus adaptées, médicamenteuses ou non.
Lorsque le brevet d'un médicament arrive à échéance, environ dix ans après sa mise sur le marché, le médicament peut être génériqué, c'est-à-dire copié par une firme concurrente et commercialisé à un prix beaucoup plus bas. La différence entre un générique et le médicament d'origine peut atteindre 40% pour une efficacité équivalente.
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