Moderniser notre système de santé, c'est aussi accélérer l'accès des patients à l'innovation en santé. La Stratégie Nationale de Santé (SNS) en fait un axe majeur de progrès pour les patients. Depuis plus de deux ans, Marisol TOURAINE, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, s'est attachée à lever les obstacles réglementaires à la diffusion des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) et actes innovants.
La simplification des conditions ouvrant droit au « forfait innovation » s'inscrit dans cette démarche. Le forfait innovation est une procédure qui permet à un produit de santé ou un acte innovant d'être mis plus rapidement à la disposition des patients, en enserrant dans des délais réduits l'examen des dossiers par les pouvoirs publics.
Pour être qualifié d'innovant, un produit de santé ou un acte doit avoir un caractère de nouveauté et être en phase précoce de diffusion. Les risques potentiels pour le patient ou le professionnel de santé doivent avoir été préalablement caractérisés. Le produit de santé ou l'acte doit être fortement susceptible d'apporter un bénéfice clinique important ou, à bénéfice équivalent, d'impacter favorablement le niveau des dépenses de santé. La définition précise de ces conditions permet une transparence complète vis-à-vis des industriels et de l'ensemble des acteurs.
Deux décrets parus en février permettent de réduire à 125 jours le délai maximal d'instruction du dossier par la Haute autorité de santé et d'inscrire plus rapidement les produits de santé ou actes sur les listes de remboursement de l'Assurance maladie.
Après avis de la HAS, Marisol TOURAINE a accordé le bénéfice du forfait innovation au traitement innovant HIFU (ultrasons focalisés de haute intensité) à visée curative du cancer de la prostate. Deux premiers patients viennent d'en bénéficier au CHU de Toulouse. 5100 patients atteints du cancer de la prostate seront traités par HIFU dans le cadre de l'étude pour confirmer l'intérêt de l'innovation thérapeutique.
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